Кабінет міністрів постановою від 30 вересня 2024 року оновив ліцензійні умови, які врегульовують всі етапи обігу медичного канабісу.
Про це повідомляє пресслужба Міністерства охорони здоров’я.
«Йдеться про культивування, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на та вивезення з території України, використання, утилізацію рослин конопель, сировини та ліків, виготовлених із неї. Більшість нововведень стосуються саме культивування рослин канабісу для використання в медицині. У прийнятій постанові міститься вичерпний перелік документів, необхідних для отримання ліцензії, і умови її видання. Зокрема, ліцензіати зобов’язані вносити до електронної інформаційної системи обліку інформацію про операції з медичним канабісом не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з моменту їх вчинення. Серед обов’язків також – звітувати про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин до органу ліцензування щокварталу та щороку. Детально врегульовано порядок ліцензування діяльності з культивування рослин роду коноплі. З-поміж вимог до культивування – дотримання належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (GACP). Кожній рослині конопель для медичних цілей, кожній партії продуктів перероблення медичного канабісу, кожній фасованій одиниці рослинної субстанції канабісу буде надаватися унікальний електронний ідентифікатор. Це забезпечить повну простежуваність на всіх етапах обігу. Ліцензіат також має забезпечити цілодобове відеоспостереження та режим охорони всіх місць провадження діяльності з медичними коноплями», - зазначається у повідомленні.
Виробництво рослинної субстанції канабісу та виробництво з неї наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських засобів повинно здійснюватися із дотриманням правил належної виробничої практики (GMP), гармонізованої з вимогами ЄС.
Використання лікарських засобів, вироблених з канабісу здійснюється згідно з призначенням лікаря відповідно до переліку захворювань та станів, затверджених МОЗ. Призначення ліків здійснюється за електронним рецептом.
Прийнята постанова набирає чинності через 2 місяці з дати опублікування.
Оновлені ліцензійні умови дозволяють вирощувати медичний канабіс в Україні за правилами суворого регулювання, виробляти сировину для ліків з медичного канабісу, що збільшить доступність ліків для пацієнтів.
27 вересня МОЗ інформувало про затверджений перелік хвороб і станів, за яких призначатиметься медичний канабіс.
«Перелік заснований на найсучасніших дослідженнях і доказах ефективності, також він періодично переглядатиметься за наявності нових доказових досліджень. Ліки на основі медичного канабісу можна буде отримати виключно за електронним рецептом лікаря «первинки» або лікаря, що надає спеціалізовану медичну допомогу. Дані про таке призначення вноситимуться до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ)», - йшлося у повідомленні.
Призначати ліки з медканабісу можна буде, якщо пацієнт має один із таких діагнозів (у дужках наведені коди згідно з Міжнародним статистичним класифікатором хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я Десятого перегляду):
Хронічний або нейропатичний біль (R52.2) та/або спастичність (R25.2), спричинені такими захворюваннями:
- злоякісні новоутворення (C00 – C97);
- діабетична нейропатія (E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4);
- розсіяний склероз (G35);
- ураження трійчастого (G50) та лицевого нерва (G51);
- невралгії внаслідок оперізувального лишаю (G53.0);
- ураження нервових корінців та сплетінь (G54);
- компресія нервових корінців та сплетінь при хворобах (G55);
- мононевропатії верхньої кінцівки (G56);
- мононевропатії нижньої кінцівки (G57);
- поліневропатії та інші ураження периферичної нервової системи (G60-G64);
- церебральний параліч та інші паралітичні синдроми (G80 – G83);
- травми спинного мозку (S14.0, S14.1, S14.7, S24.0, S24.1, S24.7, S34.0, S34.1, S34.3, S34.7, T09.3, T91.3);
- внутрішньочерепні травми (S06).
Нудота та блювання (R11) внаслідок хімієтерапії (Z51.1) під час лікування новоутворень (C00 – C97).
Хвороба Паркінсона (G20), синдром де ля Туретта (F95.2).
Рефрактерна (фармрезистентна) епілепсія (G40 – G41).
Захворювання, що спричиняють судомні напади у дитячому віці: синдром Леннокса-Гасто (G40.4), синдром Драве (G40.4), туберозний склероз (Q85.1).
Втрата ваги, пов’язана з анорексією (R63.0) у пацієнтів з хворобами, зумовленими вірусом імунодефіциту людини (B20-B24).
Інші захворювання (A00 – T98) – виключно за наявності висновку лікарсько-консультативної комісії.